Misión

El CICUC pretende constituirse en un centro académico líder en el país y la región en investigación clínica, promoviendo la mejor formación ética y científica apoyada en principios cristianos.

Esto se pretende lograr mediante una estructura de investigación clínica académica interdisciplinaria de excelencia en la Universidad, sirviendo de plataforma para la realización de investigación clínica mediante docencia y extensión en investigación clínica, y soporte en la postulación a fondos de investigación.

Paralelamente otorgará servicios de investigación clínica: Desarrollo y participación en protocolos de investigación clínica para la industria farmacéutica, estudios de bioequivalencia, evaluación económica de intervenciones sanitarias y consultorías.

Visión

El CICUC pretende constituirse en el centro académico líder del país y de la región en investigación clínica, promoviendo la mejor formación ética y científica apoyados en principios cristianos.

La actividad de investigación clínica puede definirse como los estudios realizados en seres humanos destinados a generar nuevo conocimiento aplicable en la prevención diagnóstico o tratamiento de condiciones y enfermedades de las personas.

La investigación clínica nace y se desarrolla para contestar una pregunta que se hace el investigador que conlleva a un trabajo: viable (experiencia del equipo, recursos, tamaño muestral adecuado), interesante (que motive al investigador y a su equipo), novedosa (debe entregar información nueva o refutar estudios previos), ética (con riesgos aceptables para el paciente) y relevante (para el conocimiento científico, políticas públicas, práctica clínica o investigación futura).

El desarrollo de la investigación clínica ha adquirido niveles crecientes de complejidad en las últimas décadas. Por un lado, la normativa regulatoria, tanto local como internacional, se ha hecho más complicada con exigencias crecientes.

Por otro lado, los procesos necesarios para llevar a cabo esta investigación en forma exitosa y competitiva requieren una plataforma de investigadores clínicos, personal de apoyo, buenas prácticas y experiencia que no siempre están presentes en las unidades clínicas asistenciales.

El CICUC nace de la iniciativa de un grupo de académicos que comparten intereses similares centrados en la mejoría de los estándares de realización de investigación en seres humanos.

Los doctores Ramón Corbalán (cardiología) y Alejandro Soza (gastroenterología) rápidamente se dieron cuenta de que esta iniciativa requería de la participación multidisciplinaria de académicos de la Escuela de Enfermería y de la Facultad de Química para cumplir sus objetivos, lo que amplió la base de participantes en la iniciativa.

El CICUC se proyecta ambiciosamente hacia el futuro con el objetivo de incentivar una investigación con los máximos estándares de calidad y seguridad para los participantes y que logre la avanzar en la consecución de tratamientos efectivos, innovadores y asequibles para la población de nuestro país.

Los estudios de bioequivalencia tienen por objetivo determinar si un medicamento genérico tiene la misma biodisponibilidad que un medicamento de marca y, si esta condición se cumple, el primero se puede considerar, promover y usar como intercambiable.

La participación voluntaria de sujetos sanos es necesaria para la realización de estudios de bioequivalencia. Para poder participar en estos estudios se requiere:

1. Tener entre 18 y 50 años de edad.
2. Contar con buena salud, determinada por medio de control médica, exámenes de laboratorio.
3. No tener sobrepeso u obesidad.
4. Disponibilidad de tiempo.
5. No ser fumador.
6. No tener el hábito de consumir bebidas alcohólicas de manera intensa.
7. No tener antecedentes de drogadicción.
8. No estar en tratamiento concomitante con medicamentos que puedan interactuar con los medicamentos en estudio.

• Los voluntarios son citados a un periodo de “internación” en el que tras registrarse y acreditar debidamente su personalidad, ingresarán a nuestras instalaciones permaneciendo en ellas algunas horas/días (varía de acuerdo al medicamento en evaluación), con el fin de asegurar que su alimentación, actividad física, periodos de sueño, etc., sea similar al resto del grupo de participantes.

• Durante la internación los voluntarios recibirán determinadas dosis de los medicamentos bajo estudio y se les tomarán muestras sanguíneas en diferentes momentos, colocándoles para ello un dispositivo (catéter) al inicio del estudio.

• El voluntario debe venir dos veces a esta etapa con una a dos semanas de diferencia para repetir el mismo proceso para el otro medicamento en estudio. 

• Consultas médicas de evaluación relacionadas con el estudio con atención especializada y de alta calidad, así como trato humano y profesional por parte del personal tratante. 
• Realización de algunos exámenes de laboratorio. 
• Historia clínica y nutricional con recomendaciones para mejorar su alimentación. 
• Compensación económica por el tiempo que el voluntario dedica a la investigación.

• Asistir puntualmente a la visita de evaluación así como a sus citas programadas.
• Respetar las instrucciones del personal durante la realización del estudio. 
• Contactar al investigador responsable en caso de cualquier duda. 
• Presentarse a tiempo en las áreas designadas para toma de muestras, aplicación de medicamento, ingesta de alimentos, aseo personal en los horarios establecidos por el personal que conduce el estudio.

• Los voluntarios son vigilados estrechamente durante el estudio por médicos especializados quienes además se encargan de documentar todo lo acontecido durante el mismo.

• En caso de ocurrir una reacción (evento adverso) al medicamento en evaluación fuera del período de internación, se debe contactar al médico investigador responsable quien le ofrecerá una consulta de urgencia y se encargará de atender y documentar el evento adverso. El voluntario tiene acceso a un número del médico las 24 horas del día. 

• Los costos de todo problema relacionado con el medicamento del estudio es cubierto por el estudio.

Los estudios de bioequivalencia tienen por objetivo determinar si un medicamento genérico tiene la misma biodisponibilidad que un medicamento de marca y, si esta condición se cumple, el primero se puede considerar, promover y usar como intercambiable.

La participación voluntaria de sujetos sanos es necesaria para la realización de estudios de bioequivalencia. Para poder participar en estos estudios se requiere:

1. Tener entre 18 y 50 años de edad.

2. Contar con buena salud, determinada por medio de control médica, exámenes de laboratorio.

3. No tener sobrepeso u obesidad.

4. Disponibilidad de tiempo.

5. No ser fumador.

6. No tener el hábito de consumir bebidas alcohólicas de manera intensa.

7. No tener antecedentes de drogadicción.

8. No estar en tratamiento concomitante con medicamentos que puedan interactuar con los medicamentos en estudio.

• Los voluntarios son citados a un periodo de “internación” en el que tras registrarse y acreditar debidamente su personalidad, ingresarán a nuestras instalaciones permaneciendo en ellas algunas horas/días (varía de acuerdo al medicamento en evaluación), con el fin de asegurar que su alimentación, actividad física, periodos de sueño, etc., sea similar al resto del grupo de participantes.

• Durante la internación los voluntarios recibirán determinadas dosis de los medicamentos bajo estudio y se les tomarán muestras sanguíneas en diferentes momentos, colocándoles para ello un dispositivo (catéter) al inicio del estudio.

• El voluntario debe venir dos veces a esta etapa con una a dos semanas de diferencia para repetir el mismo proceso para el otro medicamento en estudio.

• Consultas médicas de evaluación relacionadas con el estudio con atención especializada y de alta calidad, así como trato humano y profesional por parte del personal tratante.

•Realización de algunos exámenes de laboratorio.

• Historia clínica y nutricional con recomendaciones para mejorar su alimentación. •Compensación económica por el tiempo que el voluntario dedica a la investigación.

• Asistir puntualmente a la visita de evaluación así como a sus citas programadas.

• Respetar las instrucciones del personal durante la realización del estudio.

• Contactar al investigador responsable en caso de cualquier duda.

• Presentarse a tiempo en las áreas designadas para toma de muestras, aplicación de medicamento, ingesta de alimentos, aseo personal en los horarios establecidos por el personal que conduce el estudio.

• Los voluntarios son vigilados estrechamente durante el estudio por médicos especializados quienes además se encargan de documentar todo lo acontecido durante el mismo.

• Medidas en caso de ocurrir una reacción (evento adverso) al medicamento en evaluación

• En caso de ocurrir una reacción (evento adverso) al medicamento en evaluación fuera del período de internación, se debe contactar al médico investigador responsable quien le ofrecerá una consulta de urgencia y se encargará de atender y documentar el evento adverso. El voluntario tiene acceso a un número del médico las 24 horas del día.

• Los costos de todo problema relacionado con el medicamento del estudio es cubierto por el estudio.

a) Cumplimiento de Reglamento de la Ley 20850 (Ricarte Soto). El Registro de los Estudios Clínicos es parte de lo que indicará el Reglamento. 

b) Centralización de Información. Hoy la Escuela carece de información centralizada respecto a los Estudios Clínicos que se han ejecutado o que están activos, especialmente de aquellos que no son financiados por la Industria. El registro permitirá acceso rápido y ágil a la información.

c) Aportar a la Base de datos de Investigación- DIDEMUC. Se está  trabajando en la construcción de bases de datos que permitan caracterizar la investigación que se realiza.

d) Coordinar la actividad de Investigación. La Escuela está trabajando en procesos básicos de administración y financieros. El acceso a la información entregada a través de la Ficha, permitirá orientar a los Investigadores en los procesos internos a seguir. 

e) Toma de Decisiones Estratégicas. Las autoridades de la Escuela requieren conocer el Estado de todas las actividades académicas que realizan sus Departamentos, información que facilita la toma de decisiones.

A. Concursos Internos y concursos externos 

Una vez se produzca la ADJUDICACIÓN de un concurso interno o externo:

A.1 Investigador Principal completa y entrega la Ficha de Presentación de Iniciativas en la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación 

A.2 Investigador entrega Acta de Aprobación del Comité de Ética en la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación

A.3 Investigador entrega Acta de Renovación del Comité de Ética en la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación (cuantas veces corresponda) 

A.4 Investigador entrega Carta de Cierre del Estudio del Comité de Ética en la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación

B. Contratos con Industria Farmacéutica.

En el momento que el PATROCINANTE CONTACTA al Investigador Principal (o a la inversa):  

B.1 Investigador Principal completa y entrega la Ficha de Presentación de Iniciativas en la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación

B.2 Si la evaluación del Centro es positiva, se inicia el proceso de Gestión de Contrato, que parte con la aprobación del presupuesto por CICUC y culmina  con el contrato totalmente tramitado, a través de la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación.

B.3 El Investigador Principal mantiene al día el ciclo de vida del Estudio enviando a la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación: Renovaciones de Ética, Enmiendas de Contrato a tramitar, Cierre de Estudio en Ética, entre otros.

C. OTRO FINANCIAMIENTO.

C.1 Investigador Principal completa y entrega la Ficha de Presentación de Iniciativas en la Unidad de Gestión de Contratos de Investigación 

C.2 Dependiendo de las características del Financiamiento, al Investigador se le indicará si deberá proceder según A o B.

(Tomado de “Acerca del registro de ensayos”, OMS).

Se considera que el registro de todos los ensayos clínicos de intervención es una responsabilidad científica, ética y moral debido a que:

• Existe la necesidad de garantizar que las decisiones sobre la atención sanitaria se notifiquen con el aval de todos los datos científicos disponibles.
• Es difícil tomar decisiones informadas si existe sesgo de publicación y notificación selectiva
• La Declaración de Helsinki establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”.
• Propiciará la identificación de ensayos similares o idénticos de manera que los investigadores y agentes financiadores eviten la duplicación innecesaria.
• Describir los ensayos clínicos en curso puede facilitar la identificación de vacíos en la investigación clínica.
• Informar a los investigadores y posibles participantes sobre ensayos de reclutamiento puede facilitar la selección.
• Permitir que los investigadores y los médicos identifiquen los ensayos clínicos en los que puedan tener interés podría favorecer la colaboración entre los investigadores. El tipo de colaboración puede incluir un metanálisis prospectivo.
• Los datos de verificación de registros como parte del proceso de registro pueden derivar en mejoras en la calidad de los ensayos clínicos al hacer posible la identificación de problemas potenciales (como los métodos de aleatorización problemáticos) al inicio del proceso de investigación.

Todos los estudios intervencionales (uso de medicamentos, procedimientos quirúrgicos, dispositivos, terapias de comportamiento) deben estar registrados antes de su inicio.

La Declaración de Helsinki (artículo 35) va más allá y establece que “Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.”

Por esta razón, consideramos como absoluto el requisito de registro de todo estudio en el que haya un intervención y como recomendable el registro de cualquier otro estudio con seres humanos (observacional o cohorte).

Es importante evitar el doble registro, por lo que sólo el investigador responsable debe registrarlo en caso de estudio multicéntricos.

En general, todos los estudios de la industria que llegan a nuestra institución ya están registrados, por lo que este requisito en la práctica es aplicable a los protocolos clínicos iniciados por investigadores en nuestra institución, incluyendo FONDECYT, FONIS, CORFO, FONDEF, NIH y proyectos iniciados por el investigador financiados por la industria u ONG, entre otros.

Los investigadores UC deben contactarse con el administrador de ClinicalTrials.gov de nuestra universidad para pedir la creación de un usuario y password para el sitio.

Una vez creado el usuario, le llegará un correo con las instrucciones para entrar a ClinicalTrials.gov. Allí se deben seguir las instrucciones para crear un nuevo registro y comenzar a llenar los campos requeridos.

Puede bajar este documento con una explicación de los campos requeridos con algunos comentarios específicos para nuestra institución. De todos modos, existe ayuda contextual al momento de llenar los campos.