Sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos.
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Datos Generales |
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Regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos. |
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N° boletín 13829-11
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Fecha de ingreso: 7 de octubre, 2020 |
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Origen: Moción |
Cámara de Ingreso: Senado |
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Autores: Francisco Chahuán (RN), Guido Girardi (PPD), Carolina Goic (DC) Rabindranath Quinteros (PS), Ena Von Baer (UDI) |
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Palabras Claves:
– Ensayos clínicos – Productos farmacéuticos – Discapacidad física y mental (Artículo 28 ley 20.584)
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Estado: Primer trámite constitucional/Senado. 18/04/2023: Cuenta de segundo informe de comisión. El proyecto de ley no se encuentra en tabla para las próximas dos citaciones de la Comisión de Salud del Senado.[1] |
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Antecedentes y Contenidos La idea matriz del proyecto es la adecuación de la legislación chilena al estándar internacional sobre investigaciones científicas en sujetos humanos y especialmente en la regulación de la participación de personas con discapacidad en dichos estudios.
El Proyecto presentado se basa en los siguientes pilares: 1.- Consenso académico de la necesidad de reforma de las normas que regulan la investigación científica en sujetos humanos. Consenso recogido por la moción, en diversos planteamientos hechos por varias universidades. 2.- El marco regulatorio actual, que se aleja de los estándares comparados e internacionales, ha relentecido los ensayos clínicos. 3.- El actual artículo 28 de la ley N° 20.584, es limitativo de la investigación científica con personas con discapacidad psíquica o intelectual sea que no puedan manifestar su voluntad o sean capaces de consentir, lo que entra en conflicto con normas nacionales, tratados y normas éticas internacionales. 4.- La inclusión del título V al libro IV al Código Sanitario por la ley N° 20.850, ha creado incerteza jurídica y no logra equilibrar la protección de los sujetos participantes y el acceso a los beneficios de la investigación científica a la sociedad. 5.- Rectores de variadas casas de estudios superiores han suscrito la propuesta legislativa, a saber, Universidad de Chile, Pontificia Universidad Católica de Chile, Universidad de Santiago de Chile, Universidad de Concepción, Universidad Austral de Chile, Universidad Católica del Norte, Universidad de Valparaíso, Universidad de Antofagasta, Universidad Andrés Bello, Universidad de los Andes, Universidad San Sebastián, Universidad del Desarrollo, Universidad Católica de la Santísima Concepción, Universidad Católica del Maule, y por los presidentes de la Academia Chilena de Medicina, de la Asociación de Facultades de Medicina de Chile (ASOFAMECH) y de la Asociación de Sociedades Científicas-Médicas de Chile (ASOCIMED)..
Contenido del Proyecto El proyecto consiste en tres artículos. El Primer artículo reforma el Código Sanitario: · En su numeral primero, reemplaza totalmente el artículo 111 C por el cual el sujeto participante tendrá el derecho a la continuidad del tratamiento médico investigado, mientras persista su utilidad terapéutica y no existan tratamientos disponibles más eficaces y de ser informado de los resultados de la investigación. · En su numeral segundo, reemplaza totalmente el artículo 111 E, cambiando el régimen de responsabilidad en cuanto se es responsable por los daños y perjuicios que sean consecuencia del ensayo clínico, se crea una presunción simplemente legal, que el daño se ha producido como consecuencia de la investigación y el plazo de prescripción de la acción será de 10 años desde el término del ensayo clínico. · En su numeral tercero, reemplaza el inciso segundo del artículo 111 J, en cuanto crea una presunción simplemente legal que el daño se ha producido como consecuencia de la investigación. El segundo artículo reemplaza el inciso segundo del artículo 17 de la ley N° 20.850, que crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos, estableciendo el derecho de los sujetos participantes en ensayos clínicos de recibir, sin costo, la continuidad del tratamiento médico investigado. El tercer artículo reemplaza totalmente el artículo 28 de la ley N° 20.584 que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud, estableciendo el derecho de toda persona con discapacidad psíquica o intelectual a participar en una investigación científica biomédica, previo consentimiento. Además, regula las declaraciones de voluntad anticipada, el acompañamiento en la toma de decisiones y el protocolo de investigación en investigaciones con sujetos con discapacidad psíquicas o intelectuales. |
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[1] Las tablas y citaciones pueden cambiar.