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Comité Ético Científico

Normas para la Presentación de Proyectos de Investigación para Evaluación por el Comité Ético Científico en Investigación

ESTO ES OBLIGATORIO PARA TODA INVESTIGACIÓN QUE INVOLUCRESERES HUMANOS, DATOS SENSIBLES Y/O USO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS

El nuevo Reglamento sobre Comités Ético Científicos de la Universidad, contempla directrices específicas en relación a las responsabilidades del Investigador antes, durante y posterior a la ejecución de sus investigaciones.

Según las nuevas directrices el investigador debe tomar conocimiento del nuevo marco ético institucional, a través de la Coordinación de Ética de Investigación y Bioseguridad de la VRI y los Comité Ético Científicos correspondientes.

Los investigadores deberán presentar sus propuestas de investigación a la Coordinación de Ética de Investigación y Bioseguridad (eticadeinvestigacion@uc.cl) enviando la Ficha de Presentación de Nueva Investigación disponible en el siguiente link:

http://investigacion.uc.cl/Etica-UC/instructivos-e-informacion-relevante.html

Los investigadores cuyas propuestas deban ser sometidas a revisión por los Comités serán informados y guiados en el proceso para enviar los documentos pertinentes al Comité Ético Científico.

Para profundizar estos contenidos, los invitamos a revisar los Artículos 24 al 29 del Reglamento sobre Comités Ético Científicos de la PUC, descargándolo del siguiente link:

Reglamento sobre Comités Ético Científicos DR 231-2014

 

PROCESO DE EVALUACION ETICA DEL CEC-MEDUC

Toda nueva investigación presentada al CEC-MedUC deberá seguir los procesos a continuación indicados:

I. Requisito de Pre-Revisión

Todos los proyectos de investigación que sean derivados para evaluación por el CEC-MedUC y que involucren seres humanos, datos sensibles y/o uso de muestras biológicas de orígen humano deberán obligatoriamente cumplir una etapa de pre-revisión.

El objetivo de dicha pre-revisión es ayudar a detectar problemas que pudieren presentar el protocolo y sus documentos, de modo de disminuir la probabilidad de rechazo durante la etapa de revisión formal de la investigación por el CEC-MedUC.

Luego de esta pre-revisión, y con el VºBº del revisor, el proyecto puede ser formalmente presentado al proceso de revisión por el CEC-MedUC.

Las pre-revisiones están a cargo de los siguientes miembros del CEC-MedUC, en los horarios indicados:

- EM Claudia Uribe Torres, Presidenta del CEC-MedUC. Atiende los días martes y jueves de 15:00 a 16:30 horas.

- Bqa. Andrea Villagrán, Secretaria Ejecutiva del CEC-MedUC. Atiende los días lunes de 10:00 a 12:00 horas y miércoles de 14:00 a 15:30 horas.

- Dr. Gustavo Kaltwasser, Miembro Externo del CEC-MedUC. Atiende los días martes y jueves de 08:00 a 11:00 horas.

- Dra. Colomba Cofre, Miembro regular del CEC-MedUC. Atiende los días miércoles de 10: 00 a 11:00 horas y viernes de 09:30 a 10:30 horas.


Todas las pre-revisiones son realizadas en la oficina del CEC-MedUC ubicada en Marcoleta 381,  4º piso, Oficina 42, Santiago.

Todas las horas de pre-revisión deben ser solicitadas en la secretaria del Comité de Ética, Sra. Patricia Moreno, al 22 354-8173 o al correo de ética cecmeduc@med.puc.cl


II. Normas Generales para todos los Proyectos / Protocolos Clínicos:

Una vez completada la etapa de pre-revisión –incluyendo las modificaciones sugeridas-, el Investigador Responsable deberá presentar: 1 set de toda la documentación,  además de enviar vía correo electrónico, 1 archivo pdf, identificado con el nombre y apellido del investigador responsable y fecha de entrega dd/mm/aaa (Ej: Carmen_Valencia_26052016) que incluya toda la documentación solicitada.  


El set de documentos impresos debe incluir:

- 2 ejemplares  de la Carta de presentación del estudio, escrita por el Investigador Responsable, dirigida al Presidente del Comité de Ética (word Carta Investigador Responsable: Presentación Nuevo Proyecto). Un ejemplar de esta carta será timbrado y devuelto con el número de Proyecto asignado, para el registro del IR y uso en futuras correspondencias.

- 1 ejemplar de la Carta de Respaldo del Jefe de Departamento o Director Investigación del Departamento, al cual pertenece el Investigador Responsable (IR), dirigida al Presidente del Comité de Ética (word Modelo Carta Presentación Jefe Departamento)

- 1 ejemplar del Formulario de Solicitud para la aprobación de investigación que involucre Seres Humanos o uso de muestras humanas, en español. (word Solicitud para la Aprobación de Investigación que involucre Seres Humanos o Uso de Muestras Humanas).
- 1 ejemplar del protocolo, en español o en inglés. No se requiere traducir el proyecto del inglés al español, aunque esto puede ser requerido por otras instancias regulatorias nacionales.

- 1 ejemplar de la última versión del "Documento de Consentimiento Informado" (CI) y cualquier otra información que sea dirigida al paciente, escritos en español, identificado con versión y fecha. (word Documento de Consentimiento Informado para Investigaciones Biomédicas)


Si el Documento de Consentimiento Informado excede las 10 páginas, se debe incluir un Resumen Ejecutivo de 2-4 páginas, con la información esencial que debe conocer el participante (word Consentimiento Informado Abreviado) El Resumen Ejecutivo es parte integral del Documento de Consentimiento Informado y las firmas requeridas deben ir al final del Documento de Consentimiento Informado -in extenso-.

Una vez aprobado el proyecto, debe traer una copia del CI –versión final aprobada por el CEC-MedUC- para proceder a timbrarla.


Adicionalmente, tenga presente lo siguiente:


 - Declaración de conflictos de interés. El investigador responsable a cargo del protocolo deberá declarar si tiene conflictos de interés con el patrocinador del protocolo, tales como: viáticos para viajes, invitaciones pagadas a congresos, participación directa a través de acciones con la empresa farmacéutica, o entidad que financie el estudio, etc.

- Proyectos que incluyen la participación de estamentos de la UC (estudiantes, residentes, etc.).  Debe solicitar autorización de  la Vicerrectora de Investigación, Sra. Sol Serrano, en quien el Rector ha delegado dicha función. 

Para solicitar esta autorización se ha definido que el proceso estará centralizado en la Coordinación de Ética y Seguridad de investigación. Se deberá proceder de la siguiente forma:

Enviar a la Coordinación de Ética y Seguridad de Investigación los siguientes documentos: 

- Acta de Aprobación Ética emitida por el Comité que corresponda
- Carta del Investigador dirigida a la Vicerrectora solicitando la autorización
- Carta de Autorización a ser firmada por la Vicerrectora
- Otros documentos que estime el Comité deban ser incluidos (como documentos de Consentimiento informado, protocolo, instrumentos, etc).


La Coordinación enviará los documentos a la Vicerrectora para su evaluación y resolución. La resolución de la Vicerrectora será informada y enviada directamente al investigador, con copia al Comité y la Coordinación para los registros.

 - Si es aplicable, el Investigador Responsable deberá presentar el número de proyectos de investigación vigentes a su cargo, que implique la participación de seres humanos. Estos incluyen proyectos patrocinados por empresas farmacéuticas u de otro origen. La información también debe incluir el número de pacientes reclutados en control actual y el número y nombre del personal de coordinación que le colabora (Co-Investigadores/as, Coordinadoras/es).

- Estudios multicéntricos. El Director/Directora de cada Centro de Salud o lugar -dentro o fuera de la Red de Salud UC Christus- tiene por ley la facultad de autorizar (o no) un estudio, con acuerdo, del CEC-MedUC u otro Comité Ético Científico acreditado. De modo que, una vez aprobada una investigación por el CEC-MedUC, el investigador debe obtener autorización expresa del Director/Directora del Centro de Salud o lugar donde realizará el estudio.

- Aun cuando los proyectos de investigación necesitan ser aprobados solo por un Comité Ético Científico acreditado, según la normativa nacional vigente, en el caso de aquellos proyectos que se realicen fuera de la Red de Salud UC-Christus, el CECMEdUC solicita que se informe al Comité Ético Científico local si lo hubiere. Esto es de responsabilidad exclusiva del investigador responsable.

-Para archivo del CEC-MedUC, en caso de proyectos multicéntricos se solicita un listado de los centros incluidos y sus respectivos investigadores responsables con sus currículum vitae.  Para el uso del CI en otros centros, será imprescindible la modificación del CI incluyendo los datos del investigador responsable local y el Comité Ético Científico local.

 

III. Para los proyectos con patrocinio de la industria farmacéutica, privados y/o de dispositivos médicos, además de la documentación indicada previamente para todos los proyectos, se debe incluir:


 -El "INVESTIGATOR'S BROCHURE" (Manual del medicamento/aparato médico) grabado en un CD. No se requiere que este material esté traducido al español. Si por requerimientos del patrocinador no se puede entregar en CD, deben entregar un ejemplar impreso para referencia del CEC-MedUC. Este documento es para consulta por parte de los revisores y archivo del CEC-MedUC.

 -Toda documentación en relación a los estudios deberá ser presentada al CEC-MedUC por el Investigador Responsable, su coordinadora de estudio, u otro colaborador directo. No se aceptará ninguna documentación presentada directamente por el patrocinador o la C.R.O.

 


IV. El período de aprobación de TODO PROYECTO es de un año calendario:

En caso de requerir una extensión de la investigación, ésta deberá ser solicitada por el Investigador Responsable mediante un informe del estado actual del estudio indicando: N° de pacientes enrolados, N° de eventos adversos ocurridos, y cualquier información relevante de la conducción del mismo, al menos 45 días antes del término del período de vigencia del proyecto.  El investigador no puede seguir reclutando o controlando pacientes si no ha recibido aprobación escrita de su solicitud de renovación. Si no se aprueba la continuación de la investigación, el investigador deberá detener las actividades del proyecto, y no podrá evaluar ni enrolar a ningún nuevo participante y no podrá realizar el análisis de los datos que identifiquen a los participantes.


V. Pago por revisión y/o renovación anual:

De acuerdo a las nuevas exigencias y responsabilidades que nos impone la acreditación ministerial del CEC-MedUC obtenida el 31 de Marzo del 2014, y en acuerdo con las autoridades de la Facultad de Medicina, se ha definido actualizar los cobros de los servicios que el CEC-MedUC presta a los investigadores y patrocinadores, de la siguiente manera:
 
TODOS LOS PROYECTOS FINANCIADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y/O PRIVADOS, REQUIEREN DE UN PAGO POR REVISIÓN INICIAL Y POR RENOVACION ANUAL:


- Los proyectos financiados por la industria farmacéutica y/o privados tienen un costo de revisión de $ 1.200.000 (un millón doscientos mil pesos).

- Los proyectos financiados por la industria farmacéutica y/o privados tienen un costo de $1.200.000 por  renovación anual (un millón doscientos mil pesos).

- Aquellos proyectos que califiquen para evaluación expedita y sean financiados o con aportes de la industria farmacéutica y/o privados tienen un costo de revisión expedita de $ 150.000 (ciento cincuenta mil pesos). Igual monto se exige para las renovaciones anuales posteriores, a contar del 01 de agosto del 2014.

Este monto debe ser pagado mediante transferencia electrónica o depósito bancario, según los siguientes datos: (word Ver Modelo de Comprobante de Pago).

Pontificia Universidad Católica de Chile
Banco Santander
Cuenta Corriente # 08-0104190-8
Rut 81.698.900-0

Una copia del comprobante del depósito bancario o comprobante de transferencia electrónica, debe ser enviada al mail cecmeduc@med.puc.cl, indicando en el asunto: "Titulo del proyecto, Código CEC-MedUC y si corresponde a Revisión Ética Nuevo Estudio o Renovación anual", para así recibir directamente el comprobante de pago.

 Una vez realizado este pago, la documentación relativa al estudio puede ser presentada para revisión por el CEC-MedUC, adjuntando el comprobante de pago (copia del depósito bancario o del comprobante de transferencia electrónica). El patrocinador deberá llenar una ficha con sus datos para generar la factura o boleta correspondiente, según lo señalado en el modelo de comprobante pago (Ver modelo de comprobante de pago).

Horarios Comité Atención Público: La recepción de documentación y atención a público (investigadores, enfermeras coordinadoras, etc.) será de lunes a viernes de 09:00 a 13:30 horas en la oficina del CEC-MedUC ubicada en Marcoleta #381, 4º piso, oficina 42, Santiago.

En caso de cualquier duda, contactarse con las Secretarias del Comité, Sra. Patricia Moreno, Sra. Solange Santibáñez, o al 22 354 8173 o al mail: cecmeduc@med.puc.cl